知情同意书格式

来源:27love.com 时间:2020-11-21 09:09:32 责编: 人气:

知情同意书格式

  知情同意书格式

  1、标题:双方单位名称事由,协议书三部分组成。

  2、正文:条款内容

  1、同意目的

  2、同意目的责任

  3、协议的时间和期限

  4、同意目的条款和酬金{价格明确总额大写必须明确货币种类}

  5、履行条款期限

  6、违反条款的责任处理

  7、落款{签署}

  8、签署日期

  知情同意书

  研究批准文号:     受试者姓名:

  身份证号:·    联系电话:

  住   址:

  尊敬的受试者:

  您将被邀请参加一项临床研究,本知情同意书提供给您一些信息,在您决定是否参加这项研究之前,请尽可能仔细阅读以下内容。它可以帮助您了解该项研究以及为何要进行这项研究,研究的程序和期限,参加研究后可能给您带来的益处、风险和不适。如果您愿意,您也可以和您的亲属、朋友一起讨论,或者请医生给予解释,帮助您做出决定。

  一、研究背景和研究目的

  研究背景:(包括该药物或医疗器械国内、国外研究进展)

  本研究目的:简要说明研究要达到的最终目标(评价新药物或新医疗器械的安全性及有效性)

  二、研究简介

  关于此项临床研究的基本资料(包括本研究是否已通过伦理委员会审核、研究概况、主要研究内容、过程与期限、检查操作等)。

  研究概况

  (本研究将在医院 科(或研究中心)进行,预计有 名受试者自愿参加,受试者入选条件、告知受试者可能被分配到研究的不同组别等。)

  (本研究已经得到 批准,伦理委员会已经审议此项研究是遵从赫尔辛基宣言原则,符合医疗道德的。)

  主要研究内容:

  过程与期限:

  检查操作:

  三、哪些人不宜参加研究

  根据不同研究目的和研究药物规定的人群,另外还有1)正参加其它临床研究的患者;2)研究人员认为其它原因不适合临床研究者。

  四、如果参加研究将需要做什么?

  1.在您入选研究前,医生将询问、(www.unjs.com)记录您的病史,并进行  检查。

  您是合格的纳入者,您可自愿参加研究,签署知情同意书。

  如您不愿参加本项研究,我们将按您的病情和意愿给予其它适当的处理。

  2、若您自愿参加研究,将按以下步骤进行:

  简单叙述受试者分配流程,告知受试者可能被分配到研究的不同组别、给药方法(药物:剂量、疗程、使用说明和注意事项、药物生产厂家和批号;采用的治疗和诊断仪器:生产厂家、生产企业许可证、注册证号等)

  受试者到医院进行检查和随访的时间、次数、注意事项。

  3、作为受试者需要您配合的其它事项

  您必须按医生和您约定的随访时间带着 来医院就诊(随访阶段,医生可能通过电话、登门的方式了解您的情况)。对您的随访非常重要,因为医生将判断您接受的治疗是否真正起作用,并及时对您进行指导。

  您必须按医生指导用药,并请您及时、客观地填写您的用药记录。您在每次随访时都必须归还未用完的药物及其包装,并将正在服用的其它药物带来,包括您有其它合并疾病须继续服用的药物。

  在研究期间您不能使用治疗 的其它药物。如您需要进行其它治疗,请事先与您的研究医生取得联系。

  关于饮食、生活起居有如下规定:

  五、参加研究可能的受益

  写明受试者可能获得的受益尽管已经有证据提示 有满意的疗效,但这并不能保证对您肯定有效。本研究所采用的 也不是治疗 的唯一的方法。如 对您的病情无效,您可以向医生询问有可能获得的替代治疗方法。

  六、参加研究可能出现的不良反应、风险和不适、不方便

  告知参加研究可能出现的不良反应(已预知及未预知)、研究过程中的检查等可能造成的风险和不适、不方便,并明确表明对其的处理方案和可能的补偿方案。

  例:如果在研究期间您出现任何不适,或病情发生新的变化,或任何意外情况,不管是否与研究有关,均应及时通知您的医生,他/她将对此作出判断并给予适当的医疗处理。

  您在研究期间需要按时到医院随访,做一些检查,这些占用您的一些时间,也可能给您造成麻烦或带来不方便。

  七、费用

  告知受试者诊断和治疗过程中哪些费用可免,哪些需要自己负担;

  告知受试者出现不良反应时,申办者是否负担处理不良反应的费用和患者可能获得的赔偿。如(医生将尽全力预防和治疗由于本研究可能带来的伤害。如果在临床研究中出现不良事件,被证实确实与临床研究有关。申办者将按照我国相关法律或指导原则的规定,对与研究相关的损害提供诊断治疗的费用及相应的经济赔偿)。

  对于您同时合并的.其它疾病所需的治疗和检查,将不在免费的范围之内。参加本研究的报酬。

  八、个人信息及医疗记录的保密

  有关您身份的记录都是保密的,您的姓名不会出现在病例记录表、任何相关研究报告和公开出版物中。您的医疗记录(研究病历/CRF、化验单等)将完整地保存在您所就诊的医院。医生会将化验检查结果记录在您的住院或门诊病历上。在必要情况下只有研究者、申办者、监查员、伦理委员会和药品监督管理部门有权查阅您所有的研究记录资料。我们将在法律允许的范围内,尽一切努力保护您个人医疗资料的隐私。

  您有权在研究期间,随时了解与自己有关的信息资料。

  九、怎样获得更多的信息?

  在研究过程中,如果您有任何与本项研究有关的疑问或不理解的事情,您随时可向负责研究的医师提出。您的医生将给您留下他/她的电话号码以便能回答您的问题。联系人(研究者或有关人员姓名)电话号码

  如果在研究过程中有任何重要的新信息,可能影响您继续参加研究的意愿时,您的医生将会及时通知您。

  十、可以自愿选择参加研究或中途退出研究

  是否参加研究完全取决于您的意愿。您可以拒绝参加此项研究,或在研究过程中的任何时间退出本研究,这都不会影响您和医生间的关系,不会因退出遭到歧视或报复,不会影响您的医疗待遇与权益。

  出于对您的最大利益考虑如果您需要其它治疗,或者您没有遵守研究计划,或者发生了与研究相关的损伤或者有任何其它原因,研究医师可以终止您继续参与本项研究。

  如果您因为任何原因从研究中退出,您可能被询问有关您使用研究药物的情况。如果医生认为需要,您也可能被要求进行相关实验室检查和体格检查。

  十一、现在该做什么?

  是否参加本项研究由您自己(和您的家人)决定。

  在您做出参加研究的决定前,请尽可能向你的医生询问有关问题,直至您对本项研究完全理解。

  感谢您阅读以上材料。如果您决定参加本项研究,请告诉您的医生,他/她会为您安排一切有关研究的事务。请您保留这份资料。

  我已经阅读了上述有关本研究的介绍,而且有机会就此项研究与医生讨论并提出问题。我提出的所有问题都得到了满意的答复。

  我知道参加本研究可能产生的风险和受益。我知晓参加研究是自愿的,我确认已有充足时间对此进行考虑,而且明白:

  1、我可以随时向医生咨询更多的信息。

  2、我可以随时退出本研究,而不会受到歧视或报复,医疗待遇与权益不会受到影响。

  3、如果因病情变化我需要采取其它治疗,我会在事先征求医生的意见,或在事后如实告诉医生。

  4、如果我没有遵守研究计划,或者发生了与研究相关的损伤或者有任何其它原因,研究医师可以终止我继续参与本项研究。

  我将获得一份经过签名并注明日期的知情同意书副本。

  最后,我决定同意参加本项研究,并保证尽量遵从医嘱。

  受试者姓名:________________________  受试者签名:_________________________

  签字日期:______ 年________月________日   联系电话: ,手机:

  三、医生声明

  我确认已向受试者充分解释了本项研究的详细情况,包括其权益以及可能的受益和风险,并给其一份签署过的知情同意书副本。

  研究者姓名:______________________  研究者签名:_________________________

  日期:______ _年________月________日     工作电话: ,手机:*******

  (注:如果受试者不识字时尚需见证人签名,如果受试者无行为能力时则需法定代理人签名)

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